如何目力檢測醫療器械包裝密封完整性？

首先把需要用到的儀器準備好，即能對樣品給出540 1x光照度的白光或日光和不能拭除的標記筆。

1、檢驗員的目力應能從距離產品30CM～45CM初進行密封檢驗

注：放大器如放大鏡可用來作為識別缺陷的分析工具

2、檢驗醫療器械包裝的整個密封區域的完整性和一致性

注1：不同尺寸和性質的醫療器械包裝，要檢驗一整圈密封可能需要有不同的用時。任何目力檢驗的時間要求宜能夠完成對整個密封包裝的檢驗。

注2：有些醫療器械包裝材料和涂膠可能在紫外光下發出反射光。在紫外燈箱下觀察密封區將增強密封與未密封的反差，缺陷更容易識別。

3、識別并記錄穿越整個密封寬度的通道所在的密封部位，并加以標識

注：所有其他評價過的缺陷宜按用戶規定的接收/拒絕判定準則進行分類。規定在正常生產運行中當檢出缺陷的時間發生后需要采取的措施。

4、記錄每個醫療器械包裝上識別出的通道數量和位置

注1：如果需要對剝開式醫療器械包裝的通道或不完全性密封區域進行確認，用手將可疑包裝的兩面材料完全剝開，檢驗密封區轉移膠的特征是否與該未打開包裝的不完全密封的特征屬性相同。宜注意剝開動作要確保平穩和連續，不引入任何外來干預。

注2：對于熱封，剝開前要使其冷卻至環境條件，使涂膠與基質形成連接。

注3：在有些情況下，通道或未密封區可能只能在醫療器械包裝剝開后才能管擦到，涂膠鉆一是定性測量一個材料釋放涂層的能力，并不能作為未形成密封的確鑿證據。具有連續的密封完整性卻不能給出完整的涂膠轉移也是有可能的。這是因為涂膠在其覆蓋的基質上相對于被密封面可能有一個較強的親合。在這種情況下，可能需要借助其他物理的密封完整性試驗來確定是否是一個未密封區。

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