無菌醫療器械包裝相關標準

醫療器械包裝中兩個最權威的標準是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,國際標準化組織，日內瓦）和EN868（EN,European Committee for Standardization，有時也稱CEN,歐洲標準化委員會，不錄賽爾）系列。目前歐洲國家多數采用EN868系列，美國則主要采用FDA（FDA，Food and Drug Administration,美國食品和藥品管理局）制定的相關標準。

ISO11607系列對醫療包裝的材料、設計以及流程都做出了規定，而EN868系列則主要規定了包裝材料，涉及到很小的包裝設計，而未將包裝流程納入規定范圍?？上驳氖?，現在ISO和EN兩大系列標準開始逐步統一。

與此同時，美國國家標準協會（ANSI:American National Standards Institle）和醫療器械促進協會（AAMI:Association for the Advancement of Medical Instrumentation）也公布實施了自己的標準要求。并且，國際安全運輸協會（ASTM:American Soci-ety for Testng ang Materials）也對醫療器械包裝提出了相關的測試標準和要求。我國目前有兩項醫療器械包裝標準：GJB 1340-1992 軍用醫療器械包裝通用技術條件和GB/T 19633-2005最終滅菌醫療器械的包裝（采用ISO 11607:2003）

——責任編輯：英碩包裝

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