醫療器械包裝設計中的鐵三角

很多醫械商都覺得醫療器械的設計和包裝的設計是單獨分開的兩碼事，其實不然。在ISO11607-1的引言中就有這樣一段描述：“設計和開發最終滅菌醫療器械包裝的過程是一項復雜而艱苦的工作。器械組件和包裝共同構建了產品的有效性和安全性，使器械在使用者手中能得到有效使用。”

為什么說最終滅菌醫療器械包裝的設計是一項十分復雜的過程呢？是因為影響醫療器械包裝設計的因素很多，醫療器械包裝的目的是能對器械進行滅菌、使用前提供無菌保護，保持其無菌水平，使器械在最終使用時能保持無菌狀態。醫療器械的具體特性、預期的滅菌方法、預期使用、失效日期、運輸和貯存等都會對醫療器械包裝系統的設計和材料的選擇產生影響。

總結為一句話就是，醫療器械設計、包裝設計和滅菌過程三者的關系式：彼此牽連，相互制約，又互為條件。醫療器械在設計過程中，在考慮器械的各種性能要求的同時，還要考慮所采用的滅菌過程和包裝。