最終醫療器械滅菌包裝材料的選擇

醫用包裝的材料可以分為二類：重復使用包裝和一次性包裝材料。美國食品藥品監督管理局（FDA）將無菌包裝材料列為第二類（有潛在風險）的醫療器械。手術者使用受污染的醫療器械，其結果可能是致命的。因此，除了掌握如何構建無菌屏障系統保護產品免受污染的危害外，我們還要從原材料入手。

包裝原材料的選擇，除了考慮包裝方式與滅菌方式外，還要考慮滅菌的物品。了解滅菌方法及包裝要求，能夠幫助生產方在選擇包裝材料時做出正確決定。只有專門為滅菌設計，并且通過FDA批準的包裝才可以使用。此外，對于各種特定的滅菌方式，還有下面的一些基本要求：

壓力蒸汽滅菌，包裝材料必須 能耐受121°C-135°C的高溫，空氣的排出，水蒸氣的穿透以及包裝材料和內含物品的干燥；

環氧乙烷滅菌，包裝材料必須允許環氧乙烷氣體的穿透以及排出（通風過程）；

干熱滅菌，包裝材料必須在2-3小時內耐受160°-204°高溫，并不發生融化，燃燒或者其他反應。

等離子體滅菌，包裝材料必須耐受極度真空、不吸收滅菌劑、不影響滅菌循環、并且對待滅菌物品沒有損害。

除了正確的的包裝材料之外，品質檢驗人員還應該了解怎樣恰當地使用上述包裝材料，已到達包裝材料的滅菌劑穿透，無菌屏障以及無菌打開的設計目的。

——責任編輯：英碩包裝

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