如何規避無菌吸塑包裝的風險

如何規避無菌吸塑包裝的潛在風險

 導讀：無菌吸塑包裝是醫療器械產品初包裝的一部分，無菌吸塑包裝失效意味著產品失效。最貴的包裝不是使用最好的包裝材料，而是由于包裝失效造成產品退貨或給使用者帶來的潛在風險。所以擁有相關知識和經驗對無菌吸塑包裝風險評估非常重要。基于對無菌吸塑包裝質量問題的學習和總結非常有必要。

我們先了解一下無菌吸塑包裝的三大判斷標準：

1，無菌吸塑包裝的完整性

對材料的要求應適用于對預成形無菌屏障系統和無菌屏障系統。（PETG：純凈度高，拉伸強度、氣體滲入和脹破強度高，擁有較強的阻菌功能，滿足醫療器械、包裝和滅菌過程的要求）

2，無菌吸塑包裝的保護性、

材料的結構設計成從組裝到最終使用過程中防止無菌屏障系統和其內裝物品受到損壞。在規定條件下，包裝材料或系統的包裝應能為保持其特性提供必要的保護，規避剝離Tyvck特衛強蓋材脫落風險，封邊爆開阻菌失效風險，污染風險或者其他風險等。

3，無菌吸塑包裝的潔凈開啟性

無菌吸塑盒供應商應嚴格遵循SBS無菌屏障系統和包裝系統要求操作，則醫療器械廠商在負責組裝成型和裝配的過程中更應小心謹慎。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e-beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如果器械預期用EO滅菌，為使滅菌劑進入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴散，降低殘留濃度，無菌屏障系統應有透氣件。

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