生物相容性兩大原則與評價標準

一、生物安全性原則

1、目的在于消除生物材料對人體器官的破壞性,比如細胞毒性和致癌性

2、生物材料對于宿主是異物．在體內必定會產生某種應答或出現排異現象。生物材料如果要成功．至少要使發生的反應被宿主接受，不產生有害作用。因此要對生物材料進行生物安全性評價，即生物學評價。

二、生物功能性準則

1、是指其在特殊應用中“能夠激發宿主恰當地應答”的能力。

2、隨著對生物材料生物相容性的深入研究，人們發現不僅要對生物材料的毒副作用要進行評價，還要進一步評價生物材料對生物功能的影響。

評價材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性兩個原則，既要求生物材料具有很低的毒性，同時要求生物材料在特定的應用中能夠恰當地激發機體相應的功能。常見的醫療器械吸塑包裝材料有AEET與PETG，其中PETG在醫療器械包裝行業運用最為廣泛，目前主要知名廠家有兩家，分別為美國的伊斯曼與韓國的SK。生物相容性的評價主要參考國際標準化組織（International Standards Organization，ISO）10993和國家標準GB/T16886的要求，通過一系列體外、體內實驗來進行。

 體內的免疫反應和組織修復過程十分復雜，通過一種細胞或組織確定某種材料的生物相容性是不夠的。評價和分析某種材料的生物形容性要明確三個關鍵點：第一，沒有一種材料是完全的惰性材料；第二，生物相容性是一個動態的過程，不是靜止不變的；第三，生物相容性不單純是材料本身的性質，而是材料與機體環境相互作用的結果。