知否知否，醫療器械包裝無菌保持期的驗證你得有！

很多人認為，對于無菌醫療器械包裝的各項指標認證都是醫療器械廠家或者包裝廠家的責任，醫院采購過來只管需要的時候直接使用就可以了。其實不然，醫院在這方面的驗證也是很有必要的。

就拿無菌保持期來說，無菌保持期是ISO11607-1中的穩定性驗證，是不能按加速老化方法進行的，必須采用自然留樣，按無菌檢驗法檢測，方法可參見衛生部《消毒技術規范》。對于有衛生部批文的產品，是在衛生部指定的實驗室做過該項目驗證的，醫院可向供應商索取有關報告，該報告是有效的，其產品醫院是可以先期采用的，但無菌保持期和醫院本身的操作和環境密不可分，醫院是一定要驗證的。

比如，封口機的溫度和時間決定了密封的效果，無菌醫療器械包裝廠家提供的只是推薦值，是不能代替自己驗證的；皺紋紙、無紡布、棉布這些材料只存在微生物屏障性能的差異，用它們做成的包裝，經有效滅菌后才存在無菌保持期的問題。

因此，針對這些這些問題，無菌醫療器械包裝廠家只能提供推薦性方法，而不能提供決定性參數，醫院應該根據自己的實際需求和條件（例如滅菌后是預期在多長時間內使用，計劃如何存儲，預期在什么情況下使用等等因素）確定使用什么樣的無菌醫療器械包裝，并進行無菌有效期的驗證。

——責任編輯：英碩包裝

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