厲害了！掌握了這幾點完全不用擔心醫療器械硬吸塑包裝的安全性能不過關了

我們曾多次在文章中提到醫療器械硬吸塑包裝滅菌的重要性，關于材料、環境、溫度、特衛強等等...這都是最基本要素。為的就是能讓醫療器械安全質量事故發生的可能性盡量降到最低。早在九幾年的時候就已經有公布過關于醫療器械行業的許多標準與法規，但仍舊不完善，直至1993年出臺了《歐盟醫療器械法規》才加速了醫療器械行業的發展，然而關于初包裝怎樣才能保障醫療器械的安全與有效性，其概念還有很多不足之處。目前我們還是依賴早期1997年推動的ISO11607這一關于最終滅菌醫療器械的包裝標準作為檢測醫療器械硬質吸塑盒是否具備安全性能的主要標準。

醫療器械硬質吸塑包裝

首先，我們必須了解以下幾點無菌醫療器械包裝的主要功能及作用：

（1）提供微生物阻隔和物理防護

（2）必須適用于滅菌

（3）保持無菌性和完整性直到被使用

（4）易于開啟和無菌傳遞

（5）標識產品，明確表示信息與警示

其次，實現以上幾點功能及作用的主要原因我們在往期文章中已經有明確講解，我在這里就不做過多介紹。

最后，當醫療器械選擇用環氧乙烷、蒸汽或低溫氧化等滅菌方式時，無菌醫療器械吸塑包裝材料必須具有透氣部分”是被無菌醫療包裝標準明確要求的。（詳見 ISO11607：2006《最終滅菌醫療器械的包裝》－第1 部分：《材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》附錄A.2.1）。

這樣要求的主要原因有：

（1）使得滅菌劑能夠進入醫療器械包裝內殺滅微生物 - 確保滅菌的有效實現。

（2）使滅菌氣體能夠從包裝內散出解析，降低殘留濃度 - 確保醫護人員及患者的安全。

尤其在環氧乙烷殘留量方面，因為涉及到醫療器械及醫患人員的安全，國家食品藥品監督管理總局對于應用環氧乙烷滅菌的醫療器械有嚴格的環氧乙烷殘留量要求，并常常進行專項監督抽驗。選擇一款具有良好透氣且阻菌性能的無菌醫療器械包裝材料對確保環氧乙烷滅菌的有效性與安全性非常重要。

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